Nowa ustawa, która została opracowana przez Ministerstwo Zdrowia, zastąpiła z dniem 1 stycznia 2019 r. (Dz.U. z 2018 r. poz. 2227) obowiązującą dotąd Ustawę z 30 marca 2001 r. o kosmetykach. Sejm uchwalił ją większością głosów, dostosowując rodzime przepisy do Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczącego produktów kosmetycznych. Regulacje zawarte w tym Rozporządzeniu są stosowane przez przedsiębiorców od dłuższego czasu, ale nowe przepisy dostosowują do niego system nadzoru monitorowania odnośnie przestrzegania zasad dobrej praktyki produkcji. Są to zatem takie obszary jak: prawidłowość składu, oznakowanie i dokumentacja, która potwierdzi bezpieczeństwo samego produktu.

Ustawa weszła w życie z dniem 1 stycznia 2019 r. z wyjątkiem przepisu art. 62 ustawy, który zacznie obowiązywać z dniem 12 lipca 2020 r. Jest to przepis traktujący o likwidacji krajowego systemu informowania o kosmetykach wprowadzonych do obrotu na podstawie art. 8 uchylanej ustawy o kosmetykach z dnia 30 marca 2001 r. (Dz. U. z 2013 r. poz. 475).

Celem ustawy jest wyegzekwowanie przepisów Rozporządzenia w odniesieniu do polskiego rynku kosmetycznego. Kontrolę w zakresie ich przestrzegania przyjmuje na siebie  Państwowa Inspekcja Sanitarna wraz z Inspekcją Handlową.

Wysokie kary

W nowej ustawie pojawiają się wysokie kary. Wprowadzanie do obrotu produktów,  które nie spełniają norm unijnego Rozporządzenia, jest jednoznaczne z nałożeniem kary w wysokości 100 tys. zł, a za niestosowanie zasad dobrej praktyki przy produkcji kosmetyków – 50 tys. zł. Kara może dotyczyć zarówno firmy, jak i osoby odpowiedzialnej, która dopuściła do złamania zasad. Są to kary administracyjne. Warto podkreślić, że wśród producentów i dystrybutorów kosmetyków, którzy stosują już rozporządzenie unijne obowiązujące od 2009 r., wejście w życie ustawy nie wywołuje niepokoju.

Nowe przepisy proponują też istotne zmiany dla konsumentów. W szczególności określają obowiązek co do informowania o tzw. ciężkim niepożądanym działaniu produktów kosmetycznych. Aby go zrealizować, powstanie System Informowania o Ciężkich Działaniach Niepożądanych Spowodowanych Użyciem Produktów Kosmetycznych. Zgłoszenia do systemu będą kierowane przez użytkowników końcowych produktów kosmetycznych. Za rezygnację z poinformowania o takim działaniu grozi nawet 100 tys. zł kary. Wpływy z kar pieniężnych stanowią dochód budżetu państwa. Dodatkowo, ustawa wskazuje, że produkty kosmetyczne udostępniane na obszarze Polski muszą być oznaczane w języku polskim.

Ośrodkiem, który zarządza danymi, ma być uczelnia lub instytut naukowy. Ośrodek spełnia następujące wymagania:

• udziela konsultacji toksykologicznych osobom wykonującym zawód medyczny,
• bada przyczyny zatruć,
• posiada dostęp do baz naukowych dotyczących właściwości toksykologicznych substancji,
• posiada telefoniczne i elektroniczne środki komunikacji alarmowej.

Ponadto, nowe przepisy zakładają, że:

• powstanie wykaz zakładów wytwarzających produkty kosmetyczne, dzięki czemu Inspekcja Sanitarna będzie w stanie nadzorować zgodność wytwarzania z zasadami GMP, czyli dobrymi praktykami produkcji,
• część dokumentacji będzie mogła być opracowana w języku angielskim, czyli w języku komunikacji międzynarodowej, używanym w technice i w nauce,
• powstanie ośrodek kontroli zatruć, który zapewni służbom medycznym dostęp do informacji odnośnie produktów kosmetycznych w razie potrzeby zastosowania właściwego leczenia. Zadaniem ośrodka będzie prowadzenie konsultacji toksykologicznych i analiza przyczyny zatruć.

Jak zostało to zasygnalizowane, celem ustawodawcy było przede wszystkim dopełnienie przepisów krajowych w zakresie wymogów Rozporządzenia, a nie zaś kompleksowa reforma przepisów  o kosmetykach. Nowa ustawa o produktach kosmetycznych uściśla obowiązki pomiotów oraz właściwości organów w kwestii wykonywania Rozporządzenia. Ustawa reguluje problematykę odpowiedzialności producentów i dystrybutorów produktów kosmetycznych. Pojawia się w niej zdefiniowane w Rozporządzeniu pojęcie osoby odpowiedzialnej, którą jest osoba prawna lub fizyczna, gwarantująca spełnienie odpowiednich obowiązków unormowanych w Rozporządzeniu przez każdy wprowadzany do obrotu produkt kosmetyczny.

W ustawie zawarto odczuwalne kary finansowe, co powinno w założeniu skutecznie zmobilizować do przestrzegania unijnych wymogów. W świetle Rozporządzenia, wprowadzenie produktu kosmetycznego do obrotu wiąże się z  przeprowadzeniem oceny bezpieczeństwa danego produktu. Ocena powinna odbywać się na podstawie odpowiednich informacji z uwzględnieniem przeznaczenia produktu. Badania w zakresie bezpieczeństwa powinny zostać zrealizowane przez osobę posiadającą właściwe kwalifikacje, która następnie szykuje raport bezpieczeństwa produktu, zgodnie ze wzorem wskazanym w Rozporządzeniu.

Wprowadzenie produktu kosmetycznego do obrotu oznacza konieczność spełnienia ujętych w Rozporządzeniu wymogów formalnych, które dotyczą umieszczenia w dokumentacji produktu kosmetycznego konkretnych informacji takich jak:

• opis produktu kosmetycznego,
• raport bezpieczeństwa produktu (rezultat oceny bezpieczeństwa),
• opis metod produkcji wraz z oświadczeniem o zgodności z dobrą praktyką produkcji, zharmonizowaną na poziomie unijnym poprzez ogłoszenie jej w Dzienniku Urzędowym UE,
• dowód deklarowanego działania,
• dane odnoszące się do testów na zwierzętach, w tym testów zrealizowanych w celu spełnienia wymogów prawnych obowiązujących w państwach trzecich.

W załącznikach do Rozporządzenia wymieniono substancje, których stosowanie w produkcji produktów kosmetycznych jest zakazane. Są to określone:

• substancje niedozwolone,
• substancje podlegające ograniczeniom,
• barwniki,
• substancje konserwujące,
• substancje promieniochronne.

Zakaz obejmuje także określone substancje znane jako CMR – czyli substancje o właściwościach uczulających, rakotwórczych, mutagennych lub działających negatywnie            na ludzką rozrodczość. Taka sama kara dotyczy nieprzestrzegania obowiązków w zakresie dopuszczalności niezamierzonej obecności śladowych ilości substancji niedozwolonych w produktach kosmetycznych, w razie jej wpływu na bezpieczeństwo produktu.

Należy przypomnieć, że Rozporządzenie zawiera pojęcie osoby odpowiedzialnej, gwarantującej spełnienie oczekiwanych parametrów związanych z wprowadzeniem do obrotu produktu kosmetycznego. Zatem zarówno osoba odpowiedzialna, jak i dystrybutor zostali zobowiązani do udostępnienia informacji o ciężkim działaniu niepożądanym produktu kosmetycznego. Wśród takich działań niepożądanych, które wywołują tymczasową lub stałą niewydolność czynnościową, znajdują się: niepełnosprawność, konieczność hospitalizacji, wady wrodzone, bezpośrednie zagrożenie życia lub zgon.

Rozporządzenie zabrania wprowadzania do obrotu produktów kosmetycznych,których receptura końcowa lub składniki, czy też ich kombinacje, w celu spełnienia wymogów Rozporządzenia, podlegały testom na zwierzętach przy użyciu metod innych, niż metody alternatywne zaakceptowane i przyjęte na poziomie wspólnotowym.